关于加快推进药品智慧监管的行动计划

国家药品监督管理局

关于加快推进药品智慧监管的行动计划

 

党的十九大以来，根据党中央国务院关于网络安全与信息化工作的决策部署，各级药品监督管理部门积极探索运用信息化手段提升药品监管能力，推动实现药品、医疗器械、化妆品监管业务网络化，建立日常监管数据便利化查询渠道，加强网络基础设施和安全防护建设，取得重要进展。但是，也存在顶层设计不足、系统建设分散、创新应用缺乏、数据支撑不够等问题。为加快推进药品智慧监管，构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展，创新监管方式，服务改革发展，制定如下计划。

一、总体要求

（一）指导思想

贯彻党的十九大精神，坚持以人民为中心，深化“放管服”改革，遵照习近平总书记“四个最严”要求，落实全国药品监督管理工作部署，加强智慧监管谋篇布局，充分发挥整体规划的引领作用，坚持一张蓝图绘到底，统筹管理，协同建设，实现监管与信息技术融合发展；充分发挥云计算优势，加快监管业务系统整合，实现业务系统的整体部署升级和云化支撑；充分发挥大数据优势，强化数据中心建设，实行精准监管和科学监管，提升监管效能；充分发挥“互联网+”优势，提升监管便捷性，推进社会共治，推进阳光监管，让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网，不断提升人民群众对药品安全的获得感。

（二）基本原则

坚持以人为本。树立以人民为中心的发展理念，践行执政为民的服务宗旨，以药品智慧监管信息化建设为切入点，全面提升监管能力和服务水平，既要服务监管人员，提升工作效率和监管效能，更要服务社会大众，提升人民安全感和幸福感。

坚持创新发展。遵循信息化建设和“互联网+”发展规律，营造开放包容的创新环境，鼓励多元化的技术、机制及建设模式创新，加强监管数据的开发和新技术的应用，推进药品安全治理体系和治理能力现代化。

坚持需求导向。从监管工作实际需求出发，结合监管业务特点和监管新体制机制，以资源整合、数据共享和业务协同为重点，进一步明晰信息化发展的思路和框架，逐步建成实用、好用的信息化支撑体系。

坚持统筹整合。进一步加强信息化制度建设和标准体系建设，强化顶层设计，破除分散建设的旧模式，按监管品类搭建深度整合的信息系统大平台，实现跨系统的协同工作，确保国家局和地方监管部门的监管信息化建设规划一致、规范统一、各有侧重、协同共享。

坚持共享开放。以国家、省两级监管数据中心为主干，以“一品一档”“一企一档”为重点，汇聚、管理、共享、开放监管大数据资源，服务监管、行业与社会大众。创新“互联网+”政务服务，加快移动互联技术推广应用，实现监管服务转型升级。

坚持安全可控。牢固树立“底线思维”，严守网络信息安全。坚持安全和发展同步推进，建立技术可靠、管理精细的网络信息安全防护体系，实施常态化的安全检查制度，健全网络安全应急管理体系，提升网络安全应急处置能力。

（三）发展目标

到2020年，建立起符合信息技术发展趋势的药品监管信息化建设技术与应用框架。在此基础上，再经过3—5年的时间，推进信息技术与监管工作深度融合，形成“严管”加“巧管”的监管新局面。

基础设施进一步夯实。建设药品监管云，打破各系统间物理壁垒，实现资源共享。综合利用互联网、国家电子政务网等网络资源，构建全国药监一张网，实现网络高速、畅通。

数据基础进一步巩固。制定药品监管信息化标准规范，加快政策法规、行政许可、批签发、检验、检查、不良反应监测等监管数据整合；根据监管需求，采集、汇聚行业相关数据。到2019年底，理顺数据资源汇聚渠道，打通国家局数据中心和各直属单位的“信息孤岛”，实现国家、省两级数据中心的数据及时交换；到2020年，基本实现数据资源高效采集和有效整合，大数据融合应用取得初步成效。

业务应用水平进一步提升。建立协同高效的药品、医疗器械、化妆品三大业务应用平台，实现重要监管业务在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕，探索基于大数据的药品安全风险管理，逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性。

政务服务能力进一步提高。建立“互联网+政务服务”平台，持续深化“放管服”改革，优化准入服务。充分运用“互联网+”信息化技术手段，建成网络政务服务大厅，实现药品监管政务事项的在线办理，切实提升药品监管政务事项的服务能力和水平。

网络信息安全进一步加强。完善网络安全管理制度，建立安全运维一体化平台，强化安全防护技术手段，实现基于大数据、云计算技术的统一网络安全防护，对各类网络攻击威胁和安全事件及时发现、有效处置。

二、重点任务

（一）整合基础平台

建设药品监管云。建设国家局药品监管云，为国家局机关和相关直属单位完成监管数据和应用整合提供必要支撑。构建基础设施云平台并对已有基础设施进行整合，实现基础设施资源按需调配。国家局机关和直属单位已有的政务信息系统通过技术审核后，逐步迁移至药品监管云，实现整体部署升级和云化改造。省级药品监管部门可根据业务需要，合理规划布局，灵活采取自行建设、租用当地政务云或第三方云等方式，构建省级药品监管云。通过建设国家、省两级药品监管云，实现两级监管业务互联互通，优化信息化支撑环境，提升药品监管体系云服务能力。